¿Qué sabemos sobre la vacuna Rusa «SputnikV» (Gam-COVID-Vac)?

La vacuna fue desarrollada por el Instituto Científico de Epidemiología y Microbiología Gamaleya en Moscú. Se le otorgó registro en Rusia el 11 de agosto y será manufacturada en conjunto con la planta farmacéutica del Sistema Binnopharm en Moscú, desde septiembre de este año. Se empezará a vacunar a profesores, personal de salud, militares y personas de la tercera edad en octubre.

Consiste en dos tipos diferentes de adenovirus, que no pueden reproducirse y solamente llevan en su interior el gen que codifica para la proteína S de SARS-CoV-2. Por lo tanto, cuando el adenovirus ingrese a las células humanas, éstas producirán la proteína viral y se generarán anticuerpos contra SARS-CoV-2.

Se administra primero el adenovirus26 para generar inmunidad humoral y celular; 21 días después se inyecta la segunda dosis con el adenovirus5 para fortalecer esa inmunidad. Usar 2 adenovirus distintos impide que se generen anticuerpos contra el adenovirus, que podrían reducir la eficacia de la segunda dosis de la vacuna.

¿Qué ensayos clínicos se han realizado?

Se realizó un ensayo Fase I / II en la Universidad Séchenov de Moscú, desde el 17 de junio hasta el 1 de agosto, en 76 voluntarios. El problema es que los resultados de este ensayo no han sido publicados (aunque si está registrado en ClinicalTrials). Solo conocemos las declaraciones del Ministro de Salud de Rusia, que asegura que la vacuna tiene «alta eficacia y seguridad». Eficacia significa que se producen anticuerpos contra SARS-CoV-2 y seguridad que no existen efectos adversos serios.

¿Qué ensayo clínico no se realizó previo a la aprobación de la vacuna?

No se realizó el ensayo clínico en Fase III, que estudia la eficacia y la seguridad. La eficacia en esta fase evalúa si la generación de anticuerpos realmente protege a las personas de la infección por coronavirus. La seguridad en esta fase es importante pues se realiza en >30 000 personas, debido a que los efectos adversos suelen ser poco frecuentes, entonces no serían detectados en las Fases I o II y deben ser monitorizados durante la Fase III.

Pero…

Rusia eliminó en su legislación la necesidad de la Fase III en abril; usará la vacuna antes de tener resultados de esta fase, que recién iniciará el 12 de agosto involucrando solamente 2000 personas en Rusia y varios países de Medio Oriente y América Latina.

Es decir que se vacunará a la población sin evidencia de la seguridad y eficacia de la vacuna, lo cual no es ético y es muy riesgoso. Incluso la Asociación Rusa de Organizaciones de Investigación Clínica ha advertido sobre el riesgo de este accionar.

Por su parte la OMS ha mencionado que sostiene conversaciones con las autoridades de salud de Rusia, para evaluar la posibilidad de una precalificación de la vacuna, pero recalca que eso dependerá de una revisión rigurosa de los datos de seguridad y eficacia, aún inexistentes.